关乎公众健康的医疗器械安全，高风险产品的流通连带追溯从来都是监管方面的难点。北京市所推出的第三方物流试点，恰恰是想要设法凭借专业化平台，去破解这一难题的全新举措 。

物流试点的核心目标

北京市食品药品监督管理局推行这个试点，首当其冲的目标是提高高风险医疗器械的追溯能力以及监管效能。以往，相当多的小型经营企业储运十分分散，产品流向难以依照实际情况随时掌握，一旦出现有问题的产品，召回以及排查的效率非常低下。

新模式期望把分散的仓储配送向少许综合能力突出的试点企业集中，如此去做可使监管部门借由统一的物流信息平台，迅速锁定问题产品的位置以及状态，进而显著提升应急反应速度，给患者安全增添一道关键防线，。

第三方物流的运营模式

医疗器械第三方物流，其本质是一个专业化的供应链服务平台，它可不是简单的运输公司，它是以计算机网络技术作为支撑的，它整合了仓储服务，它整合了配送服务，它还整合了信息管理等服务，进而形成了一个完整体系 。

它的核心在于，给医疗器械的生产企业、经营企业以及医疗机构，供应价格低廉、速度快捷并且合乎规范的物流服务，这种集中化的运营，目的在于使整个行业的物流资源配置得以优化，去改变以往企业各自为政、成本很高、管理不精细的此种状况。

试点企业的筛选标准

成为首批开展试点的企业呀，可不是毫无缘由的偶然情况呢。北京市食药监局清晰表明，它们全都是在物流保障以及信息化管理方面综合起来能力比较强的企业了呀。这那就表明企业必定得拥有符合医疗器械储存运输要求的专业仓库、能起到温控作用的设备还有运输车队咯。

更为关键的是，企业一定要备有先进的信息管理系统，该系统要能够就产品从入库开始，一直到最终配送至医疗机构这一过程的全套数据资料进行采集，并且对其进行跟踪追溯。唯有在“硬件”以及“软件”这两方面都同时满足高标准要求，才可以担负起骨科植入类、心脏介入类等高风险产品的物流重大任一职责。

为行业带来的实际改变

就北京市大概1.3万家医疗器械经营企业来讲，特别是对那些中小型企业而言，第三方物流模式给出了一种具有可行性的答案。这些规模较小的企业常常没有能力自己建造高标准的仓库以及复杂的信息追溯系统。

采用委托给试点企业这种方式，它们能够分享专业的储存以及配送服务，达成“集中收货、储存以及配送”。这不但能够助力小企业满足严苛的监管追溯要求，还明显降低了它们的运营成本甚至于合规门槛 。

强化全链条追溯管理

2014年，北京食药监局打算制定第三方物流技术指南，其深层次的意图在于借助物流企业的信息化优势，强化针对高风险产品的追溯管理，流通环节的追溯是与注册环节不一样的，它更加侧重于产品于市场上的流动轨迹 。

未来，监管部门，医疗机构，乃至患者，有望借助统一的信息平台，查询到产品详细的流通信息，这种透明化有助于迫使企业经营行为规范化，逐步在行业内构建起以诚信为根基的市场环境。

面临的挑战与未来方向

纵使前途被看好，然而新模式获取成功是绝对离不开各个环节之间紧密协作的。要想问如何去保障能够确保达到物流企业录入的数据呈现真实、完整以及不可被篡改的状态，这可是追溯有效性的基础所在。与此同时，医疗机构在进行收货操作以及使用的时候，它们也都是需要与物流信息系统达成顺畅对接才行的。

不能以牺牲服务质量为之代价来降低物流成本，要在效率、成本和安全之间寻觅到最佳平衡点。随着新版《医疗器械监督管理条例》施行，对流通环节可追溯性的要求会越发严格，这一面是压力，一面是行业整体升级的契机。

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